Novo processo de análise de vacinas contra a Covid-19 é adotado pela Anvisa
Publicado em 05/10/2020 às 12:28
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica nesta semana que promete simplificar e agilizar a análise de dados referentes às vacinas contra a Covid-19. O novo procedimento, chamado de submissão contínua, garante que o órgão vai analisar as informações à medida em que elas chegarem.
A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no país não vão precisar juntar todos os documentos de uma só vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas vão poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclusão da análise pelo órgão, para cada submissão, será de até 20 dias. Durante esse período, a Anvisa vai comunicar às empresas sobre pendências e dúvidas técnicas.
De acordo com a agência, o objetivo é acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus aos brasileiros, com qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma que o procedimento não vai alterar em nada o padrão de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a mudança no processo de análise dos dados é benéfica. Segundo ela, isso não vai prejudicar a avaliação
adequada sobre a qualidade e segurança dos imunizantes que estão em fase de testes.
“Não é danoso, porque a análise está acontecendo com todas as documentações encaminhadas. Acelerar o diagnóstico dos documentos submetidos pelos produtores é ótimo, porque a avaliação contínua acelera esse processo de registro”, explica, antes de completar.
“Isso nada tem a ver com o tempo de acompanhamento dos participantes dos estudos clínicos. A Anvisa pode dizer que só aceita estudos com acompanhamento de, pelo menos, seis meses”, exemplifica.
Especialista em imunização e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, José de Cássio Moraes, explica que esse movimento da Anvisa já ocorre no mundo inteiro. “Quando há uma doença de importância epidemiológica, como a Covid-19, as agências de vigilância sanitária, que dão licença ao uso de vacinas, fazem um procedimento para que elas sejam aplicadas na população-alvo rapidamente”, esclarece.
