Anvisa anuncia novas regras para controle de canetas emagrecedoras

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6) um conjunto de medidas para reforçar o controle sanitário sobre medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

O plano tem como foco prevenir riscos à saúde e combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), além da manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

Segundo a Anvisa, o volume de insumos farmacêuticos importados para esse tipo de manipulação tem se mostrado incompatível com a demanda estimada do mercado brasileiro. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, quantidade suficiente para a produção de cerca de 25 milhões de doses.

A agência também informou que, ao longo de 2026, realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras, resultando na interdição de oito estabelecimentos por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que as medidas não têm como objetivo restringir o mercado ou proibir a manipulação dessas substâncias, mas sim coibir práticas irregulares e proteger a saúde da população, assegurando a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

De acordo com a agência, também houve aumento nos relatos de eventos adversos e na identificação do uso off label — quando o medicamento é prescrito para finalidade diferente da aprovada em bula — especialmente para emagrecimento sem indicação clínica. Em fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta sobre o risco de pancreatite associado ao uso dessas canetas.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse Safatle durante coletiva de imprensa.

Entre os principais riscos sanitários identificados pela Anvisa estão a produção sem previsão de demanda individualizada, falhas em processos de esterilização, deficiência no controle de qualidade e o uso de insumos sem comprovação de origem e composição. A agência também apontou o uso indevido de nomes comerciais, além da divulgação e comercialização de produtos sem registro.

A Anvisa reforça que a manipulação de medicamentos injetáveis exige rigorosos padrões de esterilidade e pureza, essenciais para garantir a segurança dos pacientes.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição relacionadas à importação, comercialização e uso de produtos irregulares contendo substâncias agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

O plano de ação anunciado pela Anvisa está estruturado em seis eixos estratégicos.

No campo do aprimoramento regulatório, a agência vai revisar a Nota Técnica 200/2025, que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma deverá abranger toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo no país até a preparação final do medicamento, com regras sobre rastreabilidade, qualificação de fornecedores, qualidade e segurança. A proposta está em elaboração e será debatida no próximo dia 15, durante reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Também está prevista a revisão da RDC 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Além disso, a agência pretende fortalecer medidas sanitárias cautelares, como a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática do efeito suspensivo de recursos administrativos.

Na área de monitoramento e fiscalização, a Anvisa anunciou a intensificação das inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. A agência também pretende ampliar a busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com atenção especial a hospitais, serviços de emergência e clínicas médicas e odontológicas. As notificações podem ser feitas por profissionais de saúde e cidadãos por meio do sistema VigiMed.

Outra frente será o aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs usados na produção e manipulação desses medicamentos, além da ampliação de medidas preventivas para barrar a entrada de produtos irregulares no país.

No eixo de articulação institucional, federativa e internacional, a Anvisa prevê a criação de acordos de cooperação técnica e grupos de trabalho com entidades médicas e órgãos de controle, além da promoção de ações de informação e treinamento junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A agência também pretende reforçar a cooperação com órgãos reguladores internacionais.

Para ampliar a oferta de produtos regularizados no mercado, a Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de registro. Atualmente, segundo a própria agência, há 17 solicitações de registro de canetas emagrecedoras em tramitação.

“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.

A harmonização com guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, também está prevista para acelerar o avanço regulatório.

Na área de comunicação com a sociedade, a Anvisa pretende elaborar um plano de comunicação em linguagem simples, com orientações sobre os riscos do uso indiscriminado desses medicamentos, alertas sobre produtos irregulares, esclarecimentos sobre os limites da manipulação magistral e campanhas direcionadas a pacientes e profissionais de saúde.

Por fim, no eixo de governança, será criado um grupo de trabalho interno para acompanhar, monitorar e avaliar continuamente a implementação das medidas anunciadas.

Fonte: Andreia Verdélio – Repórter da Agência Brasil